时间是见证者。二十余年前,国内高品质输血过滤器材市场基本被海外品牌主导,一支从上世纪90年代就与南京血液中心携手攻关红细胞滤白输血器的前身团队,怀揣着一纸1994年国家发明专利,于2001年正式注册成立南京双威生物医学科技有限公司。从缩小与国际产品性能差距这一朴素目标出发,双威生物一路深耕安全输血与伤口治疗两大主业,成长为专精特新小巨人企业,产品远销全球三十多个国家和地区。客户如何评价这家企业?市场的认可度究竟如何?答案藏在二十余年与临床相伴的岁月里。

时光淬炼:从追赶者到引领者的成长轨迹

初创探索:以核心技术叩开市场之门

2001年前后,国内医疗机构在白细胞过滤器材上高度依赖进口,采购成本高昂,供货周期不稳定,部分规格还不完全适配国内血站的采供血流程。双威生物确立奋起直追的发展思路,投入大量资源持续打磨滤材材料与结构工艺,历经多年迭代,逐步追平国际指标,实现白细胞过滤输血器材的国产化突破。2002年,企业获评高新技术企业,同步取得ISO9001、ISO13485体系认证与CE证书;2003年拿到自营进出口资质,国产白细胞过滤输血器材实现批量出口海外,迈出国产输血器材出海的第一步。

稳步成长:两大主业布局成型

早期企业以无源输血耗材为核心,随后基于临床真实需求拓展伤口治疗赛道。2012年,二类负压创面耗材上市;2015年,负压引流套装、血浆病毒灭活输血器材取得三类注册证,安全输血与伤口治疗两大主业的产品布局正式成型。这一阶段,企业凭借自主掌握的血液成分白细胞滤除核心技术,让一次性使用白细胞过滤输血器材的国内细分市场占有率位居前列,成为国内产能领先的滤白输血器材本土制造商。

突破升级:从无源耗材到耗材+有源设备

双威生物没有止步于单纯耗材生产,而是持续向有源医疗器械技术攻坚。2023年,有源医疗器械注册证产品便携式负压引流仪获批;2025年,血浆病毒灭活设备三类证取得突破,补齐血液病毒灭活整套国产化解决方案。从材料配方、过滤结构到设备控制逻辑,大量核心技术坚持自主研发,企业完成了从无源耗材向耗材+有源设备的跨越,累计取得国内外授权专利96项,另有40项专利处于申报阶段。

市场认可:来自临床一线的真实回响

输血科的选择:稳定与性价比的双重验证

多家三甲医院输血科主任给出反馈:一次性使用白细胞过滤输血器材是科室多年持续选用的国产耗材,产品批次稳定性强,过滤效果达标,能够很好地满足日常采供血以及自体血回输的临床需求。供货稳定、售后技术响应及时、日常使用故障率低,相较进口产品具备更高的性价比,切实减轻了科室的物资成本压力。全国多地血液中心、地方血站长期采购企业产品用于采供血环节,企业与江苏省、南京市血液中心保持长期产学研合作,共同推进输血安全技术迭代升级。

骨科与再生医学:PRP制备的省心之选

针对富血小板血浆制备套装,临床科室评价其很好地解决了传统PRP制备操作繁琐、污染风险高、浓度不稳定的行业痛点。全封闭制备设计,无需多次转移血液样本,15分钟即可完成整套制备,护士经过简单培训就可以独立操作;2-8倍多档位血小板浓度可按需调节,血小板回收率稳定,批次差异小。整套配件齐全、即开即用,环氧乙烷灭菌一次性使用,无需额外准备耗材,既适合三甲医院常规开展再生治疗,基层医疗机构也能轻松落地PRP项目。多家医院骨科将其用于骨折辅助修复、骨关节局部再生治疗,封闭式流程降低院内感染风险,操作节奏适配骨科手术室。

创面修复科室:便携与舒适的临床体验

创面治疗产品的临床反馈同样具体而真切。医护人员评价便携式负压引流仪摆脱了中心负压束缚,体积轻巧,患者可随身佩戴下床活动,适合术后转运、门诊换药、居家延续治疗;多模式负压可调,报警系统灵敏,保障治疗安全。配套聚氨酯负压引流套装海绵弹性好、可按需裁剪,负压分布均匀,减少引流盲区;材料抗粘连,换药时减轻患者疼痛感,减少新生肉芽组织二次损伤;贴膜密封性能稳定,可维持数天负压,自带冲洗孔便于创面给药冲洗。一次性高负压引流瓶引流充分、管路操作简单,一次性使用规避交叉感染风险,有效降低术后血肿、切口感染概率,减少换药频次,减轻医护人员工作负荷。

四川某医院一位82岁老年糖尿病足患者的治疗经历,印证了这些产品的实际价值。患者创面存在潜行腔隙,临床采用便携式负压引流仪搭配负压引流套装开展多周期负压治疗,经过分次清创与负压干预,创面潜行逐步闭合,创面范围明显缩小。设备便携特性适配老年患者治疗期间的活动需求,不用持续绑定中心负压系统,方便床旁开展治疗。

海外与产业伙伴:跨国界的信任延伸

海外经销商评价,双威产品对标国际质量标准,报价合理,交付周期可控,能为发展中国家医疗机构提供高性价比的医疗器械解决方案。在巴西国际医疗展会上,企业与拉美当地经销商、医疗机构达成初步合作意向,推动国产安全输血、创面治疗产品落地拉美市场。产业服务层面,南京江北新区生物医药谷数十家中小医疗器械创新企业使用双威对外灭菌服务平台,获得环氧乙烷灭菌确认、批量灭菌、解析检测整套服务。合作企业反馈,平台技术团队沟通顺畅,能针对不同产品材质给出定制化灭菌方案,全流程覆盖咨询、确认、批量灭菌、检测解析,降低了中小医疗器械企业的产业化门槛。

本土化服务:愿意倾听的临床伙伴

临床科室同时评价企业本土化服务能力突出:前期提供产品操作培训、临床方案指导,后期耗材供货、设备维护响应及时;企业愿意接收临床一线反馈,持续迭代优化产品,不是简单照搬海外设计,产品规格与操作流程充分贴合国内医疗机构的使用习惯。这种从临床中来,到临床中去的合作姿态,正是客户长期留存的深层原因。

坚守与突破:客户信任背后的内核

客户认可并非偶然,它源于企业一以贯之的经营底色。二十余年间,双威生物恪守诚信、务实、创新、超越的经营理念,坚持以临床实际需求驱动产品开发,不盲目追逐概念热点。全部医疗器械产品严格按国内法规完成注册取证,同时对标国际标准开展设计开发,拥有5张以上三类医疗器械注册证,产品从原材料溯源、生产制造、灭菌到检验全流程可追溯;企业先后通过欧盟MDR CE认证、MDSAP多国医疗器械体系认证、知识产权管理体系认证,建立起符合国际标准的全流程质量管控体系。

研发端坚持每年研发投入占营业收入10%以上,依托江苏省血液净化医疗器械产品工程技术研究中心、江苏省研究生工作站、南京市安全输血技术工程研究中心等创新平台,联动中国医学科学院输血研究所、中科院苏州医工所、东南大学、南航等科研院所与高校,共同攻克行业技术难题。企业还担任中国输血协会理事单位、全国医用输液器具标准化技术单位、南京医疗器械协会秘书长单位等职务,深度参与行业标准研讨与治理工作。2023年项目斩获江苏省科学技术二等奖,多项技术曾获行业科技进步一等奖等行业奖项。这些来自政府、行业与临床端的信任背书,与客户评价相互印证,共同构成企业发展的坚实底盘。

面向未来:以长期主义回应时代之问

站在新的发展节点,双威生物的布局清晰而坚定。安全输血板块,核黄素病原体灭活技术项目正处于产业化关键阶段,该项目已纳入国家长三角技术创新中心区域重点产品名录,未来落地后将进一步完善国内血液安全技术产品供给,补齐血浆病原体灭活国产整套技术短板。伤口治疗板块,企业将持续围绕急慢性创伤全流程,深化有源设备与无菌耗材的成套化能力,覆盖烧伤整形、糖尿病足、压疮、术后切口引流、骨科再生修复、医美创面处理等更多临床场景,兼顾院内床旁治疗、患者转运与居家创面护理的多元需求。

产业服务层面,对外灭菌公共平台将继续赋能区域中小创新企业,产学研医协同平台将持续承接前沿技术的产业化落地,为行业培养复合型技术人才。市场层面,企业将在巩固覆盖全国各省市营销网络的基础上,深耕南美、东南亚、非洲、独联体等海外市场,向海内外客户同步提供产品供应、操作培训、临床方案指导、设备维护等配套服务,持续完善硬件耗材+技术服务的综合输出模式。同时,企业坚持合规经营,落实智能制造升级,推进智改数转网联,以智能制造带动本土医疗器械制造业水平提升。

二十余年,从追赶国际指标到输出国产方案,从单一耗材到成套体系,双威生物用一步一个脚印的成长,回应了客户是否认可这一问题。客户的长期选用、临床的真实反馈、海外的持续拓展,都是这份信任最朴实的注脚。面向未来,这家坚守成为值得信赖的医疗器材制造商与服务商愿景的企业,仍将以稳步发展、持续迭代的姿态,在安全输血与创面修复的赛道上,陪伴更多医疗机构与患者,走得更远、更稳。